Drukverskilbeheervereistes vir skoonkamers in die farmaseutiese industrie

Drukverskilbeheervereistes vir skoonkamers in die farmaseutiese industrie
In die Chinese standaard moet die aerostatiese drukverskil tussen die mediese skoonkamer (area) met verskillende lugskoonheidsvlakke en tussen die mediese skoonkamer (area) en die nie-skoon kamer (area) nie minder as 5 Pa wees nie, en die statiese drukverskil tussen die mediese skoonkamer (area) en die buite-atmosfeer moet nie minder as 10 Pa wees nie.
Eu GMP beveel aan dat die drukverskil tussen aangrensende kamers op verskillende vlakke van die farmaseutiese industrie se skoonkamer tussen 10 en 15 Pa gehandhaaf moet word. Volgens die WGO word 'n drukverskil van 15 Pa gewoonlik tussen aangrensende areas gebruik, en die algemeen aanvaarbare drukverskil is 5 tot 20 Pa. China se 2010 hersiene GMP vereis dat "die drukverskil tussen skoon en onrein areas en tussen verskillende vlakke van skoon areas nie minder as 10 Pa moet wees nie." Waar nodig, moet toepaslike differensiële drukgradiënte ook gehandhaaf word tussen verskillende funksionele areas (operasiesale) van dieselfde skoonheidsvlak.
Die WGO wys daarop dat lugvloei-omkering plaasvind wanneer die ontwerpdrukverskil te laag is en die akkuraatheid van die drukverskilbeheer laag is. Byvoorbeeld, wanneer die ontwerpdrukverskil tussen twee aangrensende skoonkamers 5 Pa is, en die akkuraatheid van die drukverskilbeheer ±3 Pa is, sal die lugvloei-omkering in uiterste gevalle plaasvind.
Vanuit die perspektief van die veiligheid van geneesmiddelproduksie en die voorkoming van kruiskontaminasie, is die drukverskilbeheervereistes van die farmaseutiese industrie se skoonkamer hoër, daarom word die ontwerpdrukverskil van 10 ~ 15 Pa tussen verskillende vlakke in die ontwerpproses van die farmaseutiese industrie se skoonkamer aanbeveel. Hierdie aanbevole waarde is in lyn met die vereistes van China GMP, EU GMP, ens., en word al hoe meer wyd aangeneem.