Drukdifferensiaalbeheervereistes vir skoon kamers in die farmaseutiese industrie

Drukdifferensiaalbeheervereistes vir skoon kamers in die farmaseutiese industrie
In die Chinese standaard moet die aerostatiese drukverskil tussen die mediese skoon kamer (area) met verskillende lugskoonheidsvlakke en tussen die mediese skoon kamer (area) en die nie-skoon kamer (area) nie minder as 5Pa wees nie, en die statiese drukverskil tussen die mediese skoonkamer (area) en die buitelugatmosfeer moet nie minder as 10Pa wees nie.
Eu GMP beveel aan dat die drukverskil tussen aangrensende kamers op verskillende vlakke van die farmaseutiese industrie skoonkamer tussen 10 tot 15Pa gehandhaaf moet word. Volgens die WGO word 'n drukverskil van 15Pa gewoonlik tussen aangrensende gebiede gebruik, en die algemeen aanvaarbare drukverskil is 5 tot 20Pa. China se 2010 hersiene GMP vereis dat "die drukverskil tussen skoon en onrein gebiede en tussen verskillende vlakke van skoon gebiede nie minder as 10 Pa moet wees nie." Waar nodig, moet toepaslike differensiële drukgradiënte ook tussen verskillende funksionele areas (operasiekamers) van dieselfde skoonheidsvlak gehandhaaf word.”
Die WGO wys daarop dat lugvloei-omkering plaasvind wanneer die ontwerpdrukverskil te laag is en die drukverskilbeheerakkuraatheid laag is. Byvoorbeeld, wanneer die ontwerpdrukverskil tussen twee aangrensende skoon kamers 5Pa is, en die drukverskilbeheerakkuraatheid is ±3Pa, sal die lugvloeiomkering in uiterste gevalle plaasvind.
Vanuit die perspektief van geneesmiddelproduksieveiligheid en voorkoming van kruisbesmetting, is die drukverskilbeheervereistes van die farmaseutiese industrie se skoonkamer hoër, dus in die ontwerpproses van die farmaseutiese industrieskoonkamer is die ontwerpdrukverskil van 10 ~ 15Pa aanbeveel tussen verskillende vlakke. Hierdie aanbevole waarde is in ooreenstemming met die vereistes van China GMP, EU GMP, ens., en word al hoe meer aangeneem.